高效过滤器需要多久更换一次

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在制药行业，高效过滤器(HEpA)用于生产空间空气的处理和过滤的终端过滤器。无菌生产要求强制使用高效过滤器，而固体和半固体剂型的生产有时也会使用。H13至H14(**1822)是高效过滤器的两种，后者截留率为99.995%。但多久应该更换一次呢?

在的GMp指南中并没有高效过滤器可以使用期限的具体数值。根据GMp的要求，过滤器不得有泄漏，这需要通过确认和定期执行ISO14644-3中的泄漏测试，无菌车间来说这是应该的。根据附录1(pIC/SpI032-2)的技术诠释，A/B级每6个月进行泄漏测试，C/D级则为12个月。FDA无菌指南要求进行定期检查。附录1的要求在这里也适用。泄漏是可以修补的，但修补的面积不能超过单个过滤器面积的0.5%。

从实践角度来看，我们可以说**长使用期限直接取决于上下游压差。只有在上下游压差达到一定数值影响到通风系统的性能，或者是能量需求超过过滤器更换成本时，过滤器更换才有意义。但是，过滤器应该能通过泄漏测试(如上所述)。事实上，很多公司并不会使用一个过滤器超过8年。正如前述，并没有法规规定这样的值，这都只是根据经验得来的。

更换高效过滤器根据空调验证时风量和捡漏是应该的，但同时也应制定出具体高效过滤器**长使用周期，故还是应该有定期的概念。同时应该定期进行过滤器完整性测试。高效过滤器检漏一般在非关键区域可以使用尘埃粒子计数器，但**洁净区高效过滤器不使用尘埃粒子计数器扫描检漏。