淄博茶厂风淋室施工的空调净化要求和标准

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风淋室大面积无菌区域的清洁度至少为10,000，每立方米空气含0.50.5或以上的颗粒物质的数量不得超过350,000。空气中浮游植物的含量不应超过100cfu/m3。

在无菌容器，密封和填充及密封操作的部分暴露区域内的空气清洁度应为100.在此清洁度下，每立方米空气中含有0.5靛蓝或更多或0.5靛蓝的颗粒物质的量不应超过3,500，漂浮空气含量不应超过5cfu/m3。

对于风淋室施工，无菌操作区域的100级清洁区域内的空气应在其使用时通过高效过滤器单向(层流)运输。流速应足以满足活塞吹制填充区中悬浮颗粒的要求。

根据规定，洁净室结构的垂直单向流速为3.5m/s(20%)，水平单向流速为4.5m/s(20%)。

以无菌药房为例，药房清洁区域通常设置为四个清洁区域。

**，高风险工作区，通常带有层流台(罩)，以维持工作区的环境状况。层流系统应该在其工作区域内提供均匀的空气供应，风速为0.36-0.54m/s(指导值)。

B类是指**背景区域，用于高风险操作，如无菌制备和填充。

C类和D类是指在无菌药物生产中不太重要的清洁操作区域。

风淋室施工主要技术参数

室内通风频率：100000级10-15次/小时;10000级15-25次/小时;1000级50-52次/小时;

100级工作点的平均风速为0.25-0.35m/s，室内噪声<65dB(A);

室内压差：高洁净区和邻近低洁净区(>5pa)和非洁净区(>10pa);

室内温度：冬季>162;夏天<262;(常温)

室内相对湿度：45-65%(相对湿度);(特殊要求)

室内噪音：<60dB(A)。

室内照明：>300lux;新风量：总空气供应量的20%-30%。

风淋室建设包括净化装修，地面，空调通风系统，冷热源系统，照明系统，电力系统，通讯系统，监控系统，自动控制系统，给排水系统等。无菌车间更多比一般的无尘净化车间复杂，有许多因素需要考虑。